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Medicamentos Injetáveis
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O primeiro teste é um método instrumental capaz de detectar todo o carbono orgânico presente e o último é um teste instrumental de três séries que mede a condutividade subscrita por partículas ionizadas relativa ao pH, as exigências biológicas são apresentadas em maiores do que 10 UFC/Ml (unidades formadoras de colônias) e 0,25 unidade USP de endotoxina/mL.
Os principais atributos físicos-quimícos e microbiológicos sãoespecificados tanto pela USP 30, como pela Farmacopéia Brasileira quarta edição.
De acordo com as especificações da USP 30 (2007), as endotoxinas são ainda um excelente indicador de presença de biofilme nas instalações da produção de água WFI, são complexos com alto peso molecular associados à membrana externa de bactérias Gram (-), e é a principal fonte de pirogênio para a água de grau farmacêutico, servindo como parâmetro para a realização de ações corretivas.
Um método muito disseminado quanto ao controle de endotoxinas é a ultra-filtração, que tem seu mecanismo fundamentado em limites de exclusão de peso molecular.
O processo de purificação de água, para produção de medicamentos injetáveis, é ponto fundamental, visto que dela depende toda a qualidade do medicamento a ser produzido.
A água destilada simplesmente, não deve ser utilizada com água estéril na preparação de injetáveis.
A água bacteriostática para injeção é estéril e pode conter um ou…
Os principais atributos físicos-quimícos e microbiológicos sãoespecificados tanto pela USP 30, como pela Farmacopéia Brasileira quarta edição.
De acordo com as especificações da USP 30 (2007), as endotoxinas são ainda um excelente indicador de presença de biofilme nas instalações da produção de água WFI, são complexos com alto peso molecular associados à membrana externa de bactérias Gram (-), e é a principal fonte de pirogênio para a água de grau farmacêutico, servindo como parâmetro para a realização de ações corretivas.
Um método muito disseminado quanto ao controle de endotoxinas é a ultra-filtração, que tem seu mecanismo fundamentado em limites de exclusão de peso molecular.
O processo de purificação de água, para produção de medicamentos injetáveis, é ponto fundamental, visto que dela depende toda a qualidade do medicamento a ser produzido.
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