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Medicamentos Injetáveis
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A utilização de solventes não aquosos pode ser preferível ao emprego de suspensões aquosas (estas podem dificultar a dosagem uniforme do princípio ativo).
Verifica se toda a linha antes do início da produção, e a liberação da linha é realizada a cada troca de produto, onde são registrados na ficha técnica de fabricação e verificados a ausência de identificação, materiais e embalagem do lote anterior. Qualquer material encontrado em desacordo deverá ser retirado do setor imediatamente e relatado na FTP.
Utilizando o chek list dos registros de início de produção, é feito a inspeção nos setores de manipulação e envase, verificando as condições de limpeza do chão, paredes, teto,tanques de processo, máquinas de envase e balança de conferência de matéria-prima, não podendo ser encontrado visualmente nenhum resíduo.
Confere-se o funcionamento do sistemade ar condicionado e os fluxos laminares, verificam-se todos os colaboradores estãocumprindoos requisitos das BPFs.
Após essa conferência o sistema de manipulação e envasedo setor estão adequados para iniciar a preparação de INJETÁVEIS.
Depois de feita a conferência da matéria-prima, inicia-se a manipulação do medicamento a ser produzido.
As matérias-primas necessárias são dissolvidas de acordo com as BPFs em água WFI, em um dos solventes alternativos ou uma combinação de solventes.
É preciso ter cuidado com o equipamento que não…
3.2- Liberação da Linha de Fabricação para Produção:
Verifica se toda a linha antes do início da produção, e a liberação da linha é realizada a cada troca de produto, onde são registrados na ficha técnica de fabricação e verificados a ausência de identificação, materiais e embalagem do lote anterior. Qualquer material encontrado em desacordo deverá ser retirado do setor imediatamente e relatado na FTP.
Utilizando o chek list dos registros de início de produção, é feito a inspeção nos setores de manipulação e envase, verificando as condições de limpeza do chão, paredes, teto,tanques de processo, máquinas de envase e balança de conferência de matéria-prima, não podendo ser encontrado visualmente nenhum resíduo.
Confere-se o funcionamento do sistemade ar condicionado e os fluxos laminares, verificam-se todos os colaboradores estãocumprindoos requisitos das BPFs.
Após essa conferência o sistema de manipulação e envasedo setor estão adequados para iniciar a preparação de INJETÁVEIS.
4.1- Manipulação
Depois de feita a conferência da matéria-prima, inicia-se a manipulação do medicamento a ser produzido.
As matérias-primas necessárias são dissolvidas de acordo com as BPFs em água WFI, em um dos solventes alternativos ou uma combinação de solventes.
É preciso ter cuidado com o equipamento que não…
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