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Por exemplo: - Produtos envasados assepticamente, as amostras devem ser recolhidas no início e no fim do processo.
Produtos esterilizados por calor, nos seus recipientes finais, as amostras devem ser recolhidas das partes potencialmente mais friasda carga.
Obs.: Para injetáveis, de pequeno ou grandes volumes, deve-se monitorar a água e os produtos intermediários e acabados quanto a endotoxinas (pirogênio) usando um método farmacopéico devidamente validado.
O conteúdo mínimo para um Plano Mestre de Validação inclui os seguintes quesitos:
1- Aprovação do plano;
2- Objetivo;
3- Lay-out da Fábrica e descrição geral;
4- Lay-out das utilidades e suas descrições;
5- Fluxograma das atividades com descrição dos processos;
6- Descrição e localização dos equipamentos;
7- Relação dos Protocolos de Validação e a definição do conteúdo mínimo;
8- Relatório de Validação (apresentação do conteúdo mínimo);
9- Plano de monitoramento;
10- Programa suporte:
-Treinamento de pessoal, manutenção preventiva, calibração de equipamentos e instrumentos de medição e ensaio.
11- Controle de mudança;
12- Sistemática de controle de desvios e ações corretivas;
13- Identificação da situação;
14- Cronograma de execução.
Um operador de área limpa deve apresentar as seguintes características:
a- Qualidades físicas…
Produtos esterilizados por calor, nos seus recipientes finais, as amostras devem ser recolhidas das partes potencialmente mais friasda carga.
Obs.: Para injetáveis, de pequeno ou grandes volumes, deve-se monitorar a água e os produtos intermediários e acabados quanto a endotoxinas (pirogênio) usando um método farmacopéico devidamente validado.
4- VALIDAÇÃO:
O conteúdo mínimo para um Plano Mestre de Validação inclui os seguintes quesitos:
1- Aprovação do plano;
2- Objetivo;
3- Lay-out da Fábrica e descrição geral;
4- Lay-out das utilidades e suas descrições;
5- Fluxograma das atividades com descrição dos processos;
6- Descrição e localização dos equipamentos;
7- Relação dos Protocolos de Validação e a definição do conteúdo mínimo;
8- Relatório de Validação (apresentação do conteúdo mínimo);
9- Plano de monitoramento;
10- Programa suporte:
-Treinamento de pessoal, manutenção preventiva, calibração de equipamentos e instrumentos de medição e ensaio.
11- Controle de mudança;
12- Sistemática de controle de desvios e ações corretivas;
13- Identificação da situação;
14- Cronograma de execução.
5- OPERADORES DE SALAS LIMPAS:
Um operador de área limpa deve apresentar as seguintes características:
a- Qualidades físicas…
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