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Medicamentos Injetáveis
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Para obter ar com as características requeridas, métodos específicos fornecidos pelas autoridades Nacionais, devem ser usados.
Deve ser observado que:
- Sistemas de fluxo de ar laminar devem fornecer uma velocidade de ar homogênea em torno de 0,30 m/s para fluxo vertical e em torno de 0,45 m/s para fluxo horizontal, porém as velocidades precisas do ar dependem do tipo de equipamento.
- Para alcançar os graus de ar B, C e D, o número de trocas de ar deve, geralmente, ser maior do que 20 por hora em uma sala com bom padrão de fluxo de ar e apropriados filtros tipo “Hepa”.
- Baixos valores para contaminantes (grau A), são confiáveis somente quando um grande número de amostras de ar tiverem sido tomadas.
2.5- POR QUE CONSTRUIR SALAS LIMPAS ?
1- Porque é viável economicamente:
a. Garante uma melhor qualidade.
b. Melhor rentabilidade.
c. Melhor produtividade.
d. Valorização do produto
2- Para proteger:
a. O produto e o processo, das pessoas.
b. As pessoas do produto e do processo.
3- Porque o cliente exige.
4- Regras governamentais (ANVISA).
O CONTROLE DA CONTAMINAÇÃO COMEÇA NA CONSTRUÇÃO:
Pontos que devem ser considerados:
• Áreas e sistemas de suporte para a área estéril;
• Sistema de ar condicionado;
• Sistema de comunicação;
• Vestiários;
• Características do produto;
• Requerimentos do produto;
• Máquinas e equipamentos para fabricar o produto;
•…
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